Autoritățile europene au aprobat primul vaccin care oferă protecție simultană împotriva gripei și a Covid-19, o soluție dezvoltată de Moderna destinată persoanelor cu vârsta de peste 50 de ani. Vaccinul, denumit mCOMBRIAX (ARNm-1083), promite să simplifice semnificativ campaniile de imunizare sezonieră, eliminând necesitatea a două programări separate.
Decizia Comisiei Europene vine în urma avizului favorabil emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului. Astfel, vaccinul va putea fi administrat în toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, precum și în Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Această aprobare marchează o premieră la nivel mondial pentru un vaccin combinat de acest tip.
O singură injecție pentru gripă și Covid-19
Noul vaccin combinat reprezintă un avantaj major pentru sistemele de sănătate publică și pentru pacienți. Adulții eligibili, în special cei în vârstă sau cu afecțiuni cronice, vor putea primi protecție împotriva ambelor virusuri respiratorii printr-o singură injecție. Tehnologia utilizată este cea a ARN-ului mesager (ARNm), deja cunoscută de la vaccinurile dezvoltate în timpul pandemiei. Formula mCOMBRIAX combină componente care acționează asupra a trei tulpini de gripă (A/H1N1, A/H3N2 și B/Victoria) și asupra virusului SARS-CoV-2.
Rezultatele studiului clinic de fază 3
Autorizarea europeană s-a bazat pe datele obținute dintr-un studiu clinic de fază 3, randomizat și controlat. Cercetarea a implicat două grupuri distincte, fiecare format din aproximativ 4.000 de participanți. Primul grup a inclus persoane cu vârsta de 65 de ani și peste, iar al doilea a fost format din persoane cu vârste cuprinse între 50 și 64 de ani. În cadrul studiului, vaccinul combinat a fost comparat cu administrarea separată a vaccinurilor existente.
Pentru grupa de peste 65 de ani, mCOMBRIAX a fost comparat cu administrarea unui vaccin gripal în doză mare și a vaccinului Covid-19 Spikevax. În cazul grupei de 50-64 de ani, comparația s-a realizat cu un vaccin gripal standard și Spikevax, administrate simultan. Rezultatele au arătat că o singură doză de mCOMBRIAX a generat un răspuns imun mai puternic pentru cele trei tulpini de gripă și pentru SARS-CoV-2 la ambele grupe de vârstă. Totuși, pentru tulpina B/Yamagata, care nu mai este recomandată în vaccinurile sezoniere, nu s-a înregistrat un răspuns imun superior la persoanele de peste 65 de ani.
Profil de siguranță și reacții adverse
Profilul de siguranță al vaccinului a fost considerat corespunzător de către autoritățile de reglementare. Conform datelor, majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de intensitate ușoară sau moderată, fiind similare cu cele observate la vaccinurile gripale sau anti-Covid-19 deja aprobate și utilizate pe scară largă. Cele mai frecvente reacții adverse au inclus durere la locul injectării, oboseală și dureri musculare ușoare. Moderna a comunicat că toate criteriile principale de evaluare ale studiului au fost îndeplinite, demonstrând că răspunsul imun al vaccinului combinat nu a fost inferior celui obținut prin administrarea separată a vaccinurilor.
Disponibilitate și viitorul campaniilor de vaccinare
Vaccinul va deveni disponibil în statele membre ale Uniunii Europene în funcție de procedurile naționale de reglementare și de acces. Compania Moderna a anunțat că va colabora strâns cu autoritățile de sănătate din fiecare țară pentru a facilita integrarea noului vaccin în campaniile sezoniere de imunizare. Aprobarea acestui produs reprezintă un pas important pentru sănătatea publică, oferind o opțiune mai comodă și eficientă pentru protejarea populației vulnerabile. Pe măsură ce vaccinul va fi introdus în programele naționale, autoritățile sanitare vor oferi recomandări specifice privind administrarea acestuia.
